Регистрация МТ и ИМН, Алматы

Регистрация МТ и ИМН

Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения: Медицинское сопровождение

Время становления нашей компании в качестве авторитетного партнера в медицинском бизнесе стало также временем профессионального роста команды. И теперь мы лучшие эксперты в вопросах получения разрешительных документов при регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств на территории Республики Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан и Узбекистан.
Опыт работы в этой сфере показывает, что не все заявители готовы к отношениям, складывающимся в ходе работы с государственными органами, род деятельности которых непосредственно связан с экспертизой медицинской продукции отечественного и зарубежного производителей. Весь процесс регистрации, с момента формирования досье с последующим внесением корректировок в документацию и устранением возможных замечаний на каждом этапе экспертизы, до самого завершения, когда ИМН либо медоборудование заносятся в государственный реестр, отнимает немало сил и времени.
Порядок предоставления документов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье:
1. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления (на бумажном и электронном носителях), поданного заявителем в государственный орган, согласно приложениям 1, 2, 3 к настоящим Правилам.
2. К заявлению прилагаются:
1) регистрационное досье с приложением описи содержания документов;
2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
3) стандартные образцы
4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.
3. Перечень документов регистрационного досье при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений II типа (новая регистрация) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику формируется в зависимости от класса безопасности, согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам, при внесении изменений в регистрационное досье I типа - согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
4. Документы в регистрационном досье предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.
5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.

Порядок проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесения изменений в регистрационное досье:
6. Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье типа II, регламентированное Правилами государственной регистрации состоит из трех этапов:
- первичной экспертизы;
- аналитической экспертизы;
- специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений типа I регламентирована Правилами государственной регистрации и состоит из:
- первичной экспертизы;
- специализированной экспертизы.
Порядок проведения и этапы экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу изделий медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.
Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе предоставляет в экспертную организацию документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае непредоставления заявителем в экспертную организацию документов и материалов в указанный срок, заявление аннулируется (или удаляется из программы). Заявитель может подать заявление повторно.
2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:
- первичной экспертизы;
- аналитической экспертизы (для ИМН);
- специализированной экспертизы.
При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащего лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
3. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.
4. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
5. Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.
6. В период проведения экспертизы по решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведение доклинических и (или) клинических исследований путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами экспертной организации.
7. Клинические исследования и (или) испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности в аккредитованных клинических базах, утвержденных уполномоченным органом, на основании договора с заявителем.
8. При отсутствии или недостаточности данных доклинических (неклинических) исследований проводятся дополнительные исследования в аккредитованных организациях по проведению доклинических исследований, утвержденных уполномоченным органом, на основании договора с заявителем.
9. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и технического регулирования.
При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.
10. После завершения процедуры экспертизы экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, дополненный следующими документами: заключение первичной экспертизы, протокол испытательной лаборатории, заключение специализированной экспертизы, заключение о безопасности, утвержденную инструкцию по применению изделия медицинского назначения, согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью на изделие медицинского назначения с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.
Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя.
Регистрационное досье должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы. После окончания десятилетнего срока хранения регистрационные досье изделий медицинского назначения подлежат уничтожению.
11.Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения - пять лет, на медицинскую технику - семь лет.

12. По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.
13. Заявитель подает заявление на экспертизу для перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники до окончания действия регистрационного удостоверения или в течение шести месяцев после окончания регистрации.
Схема работ по регистрации МТ, ИМН и ЛС:
• переговоры, запрос от заказчика;
• заключение договора, передача документов;
• утверждение плана работ;
• формирование досье согласно правилам Приказа МЗ РК;
• подача заявления в Департамент Фармацевтического контроля г. Алматы;
• поэтапный контроль исполнения в ходе экспертных работ в НЦЭЛС МЗ РК;
• передача регистрационного удостоверения заказчику;
• передача утвержденных инструкций по медицинскому применению ИМН на государственном и русском языках