ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР, Алматы

Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» предназначен для invitro визуального быстрого одноэтапного качественного выявления антител к вирусу. ВИЧ

Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» предназначен для invitro визуального быстрого одноэтапного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека экспресс-методом.

Состав набора.

В состав Набора входят следующие компоненты:

- кассета пластиковая (реакционный картридж);

- буферный раствор для диффузии образцов.

Набор дополнительно комплектуется:

- пипетка одноразовая для внесения образца;

- скарификатор одноразовый;

- салфетка асептическая одноразовая;

- инструкция по применению.

Аналитические характеристики.

Специфическая активность Набора реагентов при испытаниях на стандартных панелях сывороток

составляет чувствительность: ОС042-28-327-02П-100%.

Специфичность - ОС042-28-214-02П-100%.

При исследовании клинического материала (образца сывороток, плазмы или цельной крови) составляет 98,4%.

Специфичность при исследовании сывороток или цельной крови доноров или пациентов с различными диагнозами, в том числе вирусные гепатиты, составляет 100%.

Проведение анализа.

Перед проведением анализа компоненты Набора (в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С) и исследуемые образцы сыворотки, плазмы или цельной крови следует выдержать при комнатной температуре от 18 до 25 °С в течение времени не менее 20 мин. Вскрыть упаковку

кассеты, разрывая ее вдоль прорези, извлечь кассету и поместить ее на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки, плазмы или цельной крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 каплю (40 мкл) в круглое отверстие кассеты, сразу в это же отверстие добавить 2 полные капли (80-100 мкл) буферного раствора для диффузии образца и через 10 мин (но не позднее 20 мин) визуально оценить результат реакции.

Учет и интерпретация результатов.

Выявление на кассете в тестовой зоне двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной крови человека содержатся антитела к ВИЧ 1-ого и/или 2-ого типа. Отсутствие в тестовой зоне кассеты линии на уровне маркировки Т при обязательном выявлении одной линии красного цвета в зоне внутреннего контроля на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной крови человека - антитела к ВИЧ 1-ого и/или 2-ого типа не выявлены.

В том случае, когда в зоне внутреннего контроля линия красного цвета на уровне маркировки С - отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета в тестовой зоне на уровне маркировки Т, результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другой кассеты. Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2 - ФАКТОР» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30 °С в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора - 24 мес.

После вскрытия упаковки кассета должна быть использована в течение не более 2 ч при условии хранения при комнатной температуре от 18 до 25 °С в сухом месте. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Набора.

Характеристики ИХ-ВИЧА-1/2-ФАКТОР

• — Производитель: Arkray
• — Страна производитель: Япония