Таблетки Майсепт-500 (Микофенолат, 500 мг). Иммунодепрессанты селективные., Алматы

Торговое название

Майсепт-500

Международное непатентованное название

Микофенолат

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - микофенолата мофетил 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза, повидон (К - 90), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-21), магния стеарат, Опадри 03B50051 фиолетовый,

состав Опадри 03B50051 фиолетовый: гипромеллоза 2110 (6 ср), титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 400, FD&C голубой # 2, индигокармин (Е 171), железа оксид красный (Е 104).

Описание

Таблетки светло-розового цвета овальной формы с надписью «MYT 500» на одной стороне и без надписи на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты селективные.

Код АТХ L04AA06

Показания

- профилактика острого отторжения трансплантата почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами

Способ применения и дозы

Майсепт-500 назначается внутрь, натощак. Для профилактики отторжения трансплантата — по 1 г 2 раза/день (начальную дозу следует принять в течение 3-х суток после трансплантации) в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином. Для лечения реакции отторжения, рефрактерной к другим методам лечения, — 1,5 г 2 раза/день, также в комбинации.

Лечение с Майсепт-500 должно быть назначено и поддерживаться соответствующими квалифицированными специалистами по трансплантации органов.

Профилактика отторжения трансплантата почки

• Майсепт-500 следует назначать перорально в течение 72 часов после пересадки. Рекомендуемая доза для пациентов с пересадкой почки составляет 1 г, назначается два раза в день (суточная доза 2 г).

Профилактика отторжения трансплантата сердца

• Майсепт-500 следует начать перорально в течение 5 дней после пересадки. Рекомендуемая доза для пациентов с трансплантатом сердца составляет 1.5 г два раза в день (суточная доза 3 г).

Профилактика отторжения трансплантата печени

• Микофенолата мофетил должен быть введен внутривенно в течение первых 4 дней после пересадки печени, с пероральным назначением Майсепт-500 по назначения специалиста сразу же после трансплантации, как это будет возможно. Рекомендуемая пероральная доза для пациентов с пересадкой печени составляет 1.5 г, два раза в день (суточная доза 3 г).

Дозирование в особых случаях

Применение в пожилом возрасте ( > 65 лет): рекомендуемая доза 1 г, назначается в два приема в день для пациентов с пересадкой почки и 1.5 г два раза в день для пациентов с пересадкой сердца и печени, подходящей для данной возрастной категории.

Применение при почечной недостаточности: при пересадке почек у пациентов с тяжелой хронической недостаточностью почек (скорость клубочковой фильтрации < 25 мл/мин/1.73м2), вне непосредственного посттрансплантационного периода, нужно избегать доз более 1 г на прием два раза в день. Эти пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением. Нет необходимости подбирать дозы для пациентов имеющих замедленную функцию трансплантата почек в послеоперационный период. Нет имеющихся данных для пациентов с пересадкой сердца или печени с тяжелой хронической недостаточностью почек.

Применение при тяжело нарушении функции печени: нет необходимости подбора дозы для пациентов с пересадкой почек с тяжелым паренхиматозным заболеванием печени. Нет имеющихся данных для пациентов с пересадкой сердца с тяжелым паренхиматозным заболеванием печени.

Побочные действия

Очень часто ( > 10%)

• акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь, зуд, повышенная потливость
• судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость
• усиление кашля, одышка, ринит, синусит, фарингит, бронхит, пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, ателектаз

• артериальная гипертензия, аритмии, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, периферические отеки, асцит
• икота, тошнота, рвота, анорексия, запоры, диарея, метеоризм, диспепсия,

кандидоз слизистых оболочек ротовой полости, эзофагит, холангит, гастрит, язва желудка, двенадцатиперстной кишки, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, колит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсин

- гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, олигурия

• головокружение, головная боль, бессонница, тремор, психомоторное возбуждение, чувство тревоги, спутанность сознания, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость, амблиопия, судороги
• астения, лихорадка, боли в животе, пояснице, грудной клетке
• инфекционные осложнения, колит цитомегаловирусной этиологии, оппортунистические инфекции, сепсис, перитонит
• анемия (в том числе, гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы
• ацидоз (метаболический или респираторный), увеличение массы тела, гиперволемия
• гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, гипофосфатемия, гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение креатинина, повышение активности ферментов (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия; гипокальциемия, гипопротеинемия

Часто (3-10%)

• выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, рак кожи
• носовое кровотечение, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление отделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей, отек легких
• стенокардия, гипотония, в том числе ортостатическая, тахикардия, тромбоз, вазодилатация, аритмии суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, мерцание и трепетание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, вазоспазм, повышение венозного давления
• учащенное мочеиспускание, никтурия, дизурия, недержание и задержка мочи, альбуминурия, гидронефроз, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, отек мошонки, импотенция
• сахарный диабет, заболевание паращитовидных желез, синдром Кушинга, гипотиреоз
• гипертонус скелетной мускулатуры, судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, психоз, патологическое мышление
• катаракта, конъюнктивит, нарушение зрения, глухота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, вестибулярное головокружение
• отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингит, инфекционный эндокардит), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций
• гриппоподобный синдром, общее недомогание
• кисты (в том числе, лимфоцеле и гидроцеле), послеоперационные грыжи
• панцитопения, полицитемия
• нарушения гемостаза (петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени)
• повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипогликемия, гипохлоремия

Противопоказания

• гиперчувствительность к препарату и на микофеноловую кислоту
• гиперчувствительность к компонентам препарата
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и других заболеваний ЖКТ
• беременность, период кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Передозировка

Симптомы: увеличение частоты желудочно-кишечных и гематологических (в частности нейтропении) побочных эффектов.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата. Для ускорения экскреции возможно назначение секвестрантов желчных кислот. Небольшие количества глюкуронида могут быть удалены с помощью гемодиализа (микофеноловая кислота не диализуется).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в белые непрозрачные контурные ячейковые упаковки.

По 3 контурных упаковок, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки картонные.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Панацея Биотек Лтд.,

Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,

Район Солан (Х.П.) - 173205, Индия

Характеристики таблеток Майсепт-500 (Микофенолат, 500 мг). Иммунодепрессанты селективные.

• — Страна производитель: Индия