Регистрация ЛС, МТ, ИМН, бадов, пишевых добавок, косметики и товароы гигиены, Алматы

Экспертиза лекарственных средств

Заявитель подает заявление на государственную регистрацию лекарственных средств и предоставляет квитанцию об уплате регистрационного сбора в Департамент Комитета фармацевтического контроля по г. Алматы. Заявление, завизированное начальником Департамента Комитета фармацевтического контроля, передается в отдел экспертных работ НЦЭЛС.

Заявитель заключает с РГП НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Специалист отдела экспертных работ принимает заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений из Департамента Комитета фармацевтического контроля и проверяет наличие заключенного договора между НЦЭЛС и заявителем. Начальник отдела экспертных работ распределяет заявки между специалистами отдела. Специалист отдела выписывает направление на оплату в соответствии с утвержденным прейскурантом цен, которое визируется специалистом и начальником отдела, затем передается в бухгалтерию, где оформляется счет в течение пяти банковских дней.

Регистрационные досье, образцы и стандарты лекарственных средств принимаются от заявителей в малый архив с проверкой сроков годности образцов и стандартов, режима хранения. В обязательном порядке необходимо предоставление сертификатов анализа на представленные образцы и стандарты.

К сведению! При непредоставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней, фирма должна предоставить письмо с обоснованием сроков, необходимых для доработки. При отсутствии этого письма решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.

Отсчет времени проведения экспертизы проводится с применением метода «остановки часов», при котором в срок экспертизы не включается время предоставления недостающих материалов, необходимых для подтверждения эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС, 20 дней - при регистрации ЛС, 5 дней - для субстанций со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. В случае положительного заключения по первичной экспертизе препарат направляется на аналитическую экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье экспертные работы приостанавливаются до устранения замечаний. После устранения замечаний на заседании Бюро производится распределение препарата в одну из аккредитованных аналитических лабораторий.

Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней.

Специализированная фармацевтическая экспертиза в Фармакопейном Центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ле-карственного средства - 40 дней) проводится Фармакопейным центром в течение 90 дней.

Специализированная фармакологическая экспертиза проводится Фармакологическим центром в течение 90 дней после положительного заключения специализированной фармацевтической экспертизы.

После прохождения полного цикла экспертных работ оформляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства в течение 20 дней при регистрации, 10 дней при перерегистрации. На основании приказа Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК оформляется регистрационное удостоверение.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается:

Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;

Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

Утвержденные инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;

Утвержденные макеты упаковок и этикеток;

Второй экземпляр регистрационного досье.