Иммуноглобулин НеоЦитотект, Шымкент

НеоЦитотект представляет собой стерильный препарат иммуноглобулина G (IgG) для внутривенного введения с очень высокой степенью очистки.

Готовый для употребления раствор содержит 50 мг белков плазмы человека в 1 мл, из них не менее 95 иммуноглобулина, преимущественно класса IgG., т.е. 5% раствор.

Содержание антител к вирусу цитомегалии не менее 100 ЕД./мл.

Содержание IgA в конечном продукте составляет максимально 2,5 мг/мл.

Другие компоненты: глицин (300 мкмоль/мл), вода для инъекций.

рН препарата 5.0 - 5.6.

Препарат не содержит консервант.

Характеристика

При производственном процессе изготовления НеоЦитотекта выделение IgG не связано с химической или энзиматической модификацией.

Fc-участок молекулы IgG является функционально неповрежденным.

Активность всех других IgG-антител в НеоЦитотекте соответствует их титру в популяции доноров.

Распределение субклассов IgG: 59% IgG1, 36% IgG2, 3% IgG3 и 2% IgG4.

Срок полувыведения НеоЦитотекта составляет 24 дня.

Процесс производства

Производственный процесс начинается с классической стадии фракционирования плазмы этанолом на холоду. Фракционирование ведут до получения фракции II.

Инактивация / элиминирование вирусов достигается обработкой октановой кислотой и сольвентом / детергентом при помощи три (н-бутил) фосфата (ТНБФ) и полисорбата 80 (Твин 80).

Продукт очищают катонообменной хроматографией на SP-сферодексе М-геле в системе жидкостной хроматографии высокого давления, а также в заключении высокопроизводительной фильтрацией.

Срок хранения

3 года

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Регистрационный номерЛС-002341 от 08.12.2006