Регистрация Лекарственных Средств, Алматы

Регистрация Лекарственных Средств

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

• лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;


• балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;


• новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;


• лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;


• лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).
Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

1. Первичной экспертизы;


2. Аналитической экспертизы;


3. Специализированной фармацевтической экспертизы;


4. Специализированной фармакологической экспертизы;


5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.


6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

Перечень документов при проведении экспертизы ЛС:

1. Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);


2. Список документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств, произведенных в условиях ненадлежащей производственной практики;


3. Перечень документов по внесению изменений.