Регистрация лекарственных средств, Алматы

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая: • лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; • балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан; • новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; • лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием. Государственной регистрации не подлежат: • лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; • лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее ― Комитет или Государственный орган). Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.